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捍衛權益 浩鼎針對週刊報導提告

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發表於 2016-4-10 07:35:49 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
捍衛權益 浩鼎針對週刊報導提告
2016/04/08 08:52 鉅亨網 記者李宜儒 台北

鉅亨網記者李宜儒 台北

針對壹週刊的不實報導,浩鼎 (4174) 認為,已嚴重損害公司信譽,且意圖影響股市行情,7日下午6點許,已向台北地方法院檢察署具狀提出告訴。

浩鼎指出,「壹週刊」第776期刊行之封面故事,有關「翁啟惠賣股前知解盲失敗」,指稱「浩鼎實驗團隊在被檢調約談時證實,翁啟惠2月18日就知道解盲失敗的數據」等云云;該刊事前曾電話採訪浩鼎董事長張念慈,張董事長已一再說明檢調所約談者並非公司員工,而係外部委託臨床試驗機構的晉加公司,且公司於2月19日下午5點13分始接獲晉加公司寄來OBI-822解盲初步數據,在此之前,公司並無一人獲知解盲結果,更無告知翁啟惠院長解盲數據之可能;但該雜誌仍執意不實報導,洵屬意圖損害公司名譽、且對公司名譽造成重大損害之誹謗言論,影響公司股價,因而昨天下午委託律師依法提出告訴。

另外市場也有黑函爆料,指稱浩鼎OBI-822臨床試驗藥品有造假問題,浩鼎強調,該公司所有臨床用藥完全依據經由美國食品藥物管理署(FDA)及台灣衛生福利部核准的「臨床試驗計畫書」申請(IND)所附的品質規格生產製造,完全符合該臨床試驗收案的美國、韓國、印度、香港及台灣法規標準,且均留有完整紀錄可供稽查,請外界不要再造謠、?黑。

浩鼎指出,OBI-822二/三期臨床試驗計畫自2010年10月起,已執行五年多,FDA建議臨床試驗用藥有效期最好不要超過二年,因此,在為期較長、超過兩年的臨床試驗過程中,各國藥品法規單位均允許:新批次的臨床試驗用藥只要品質符合法規單位所核准的臨床試驗用藥品質標準,即可用於臨床試驗;因此,以新批次取替換舊批次,完全符合各國法規。

另外,臨床試驗用藥如有必要更換製造的代工廠,依據各國藥政法規,必需以相同配方,檢送新、舊廠所生產臨床試驗藥品品質一致性對比資料,並經審核通過後,始可用於臨床試驗。

浩鼎指出,OBI-822用藥原在美國生產,但為了落實「台灣品牌、台灣製造」願景,所有用於臨床的藥品批次,均已獲得美國及台灣食品藥物管理署核可,且OBI-822第二批以後的臨床用藥在分別呈送美國及台灣食品藥物管理署品質對比資料通過後,即改為在台代工廠製造。美國參與試驗的病人也使用台灣製造的臨床藥品。至於臨床藥品配方,則從未變更。
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