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個股:浩鼎6月ASCO口頭論文報告,張念慈稱從未說過解盲失敗、也沒提前解盲

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發表於 2016-4-3 20:09:25 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
個股:浩鼎6月ASCO口頭論文報告,張念慈稱從未說過解盲失敗、也沒提前解盲
2016/03/31 17:02 財訊快報 何美如

【財訊快報/何美如報導】台灣浩鼎(4174)今(31)日宣布,接獲美國腫瘤醫學年會(ASCO)通知,乳癌新藥OBI-822二/三期雙盲臨床試驗結果將在將6月年會上發表,並在會中進行口頭論文報告。董事長張念慈重申,從未說過「解盲失敗」,也沒有「提前解盲」,中研院院長翁啟惠是科學家,沒有參與臨床試驗及解盲,是扮演監督角色,直至2月21日專家會議才接觸到臨床數據。

  ASCO美國腫瘤學會2016年將於6月3日至7日在美國芝加哥舉行,近年來癌症治療最新突破、免疫癌症療法藥物,包括Yervoy、Opdivo及Keytrruda等,均在ASCO發表第一手數據後受到矚目,因而ASCO已成為癌症治療創新藥物論文發表的首選舞台;大會統計,今年癌症相關論文投稿數已達5800篇。

  據了解,ASCO接受論文有口頭報告、臨床科學討論、壁報討論、壁報展、刊登論文幾種等級,其中,口頭報告等級最高。根據2014年統計,口頭報告論文僅佔所有投稿論文的3.8%。外界預期,此將大大削弱空方氣焰,明日股價可望有亮眼走勢,並掀起一波強彈。

  浩鼎這篇論文係以台大醫學院外科教授黃俊升為第一作者,報告人為美國加州大學舊金山分校海倫‧迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授、H. Rugo醫學博士,論文安排在乳癌專題討論議程發表。

  總經理黃秀美表示,確切報告時間將俟大會日後公布,屆時,也會同步在台灣舉行法說會,公布三期臨床試驗數據。另外,也規劃在ASCO大會期間,舉辦一場全球專家諮詢會議的衛星會議,邀請翁啟惠報告醣的作用機轉,並邀請全球首區一指的癌症專家共同討論,除了乳癌,多種癌症適應症亦在議題之列,一方面藉此讓更多各國專家認識浩鼎的主動免疫療法產品,再者,也將根據專家建議,訂定未來產品的研發策略。

  董事長張念慈重申,從未說過「解盲失敗」,先前說的法規失敗是指主要療效指標PFS沒達到標準,待總結寫出報告,包括對病人好處、需求在哪裡等,再和TFDA溝通,可能有好幾種情況,包括拿藥證、conditional approval(有條件通過)等。

  在全球臨床則屬2b臨床試驗,只需證明臨床有療效、臨床反應機制是對的,無所謂的臨床失敗,科學及臨床效果是非常成功的,外界說失敗不是很準確。4月2日將在英國倫敦舉行專家會議討論,接下來臨床怎麼做?將來是不是要做三期臨床?但現在還不能評論,我們也不願意誤導,目前先以必須做三期臨床的方向前進。

  總經理黃秀美表示,歷史上從來沒有人看過,醣可以產生抗體,臨床試驗有二個步驟,包括產生抗體, 對人體有效果、帶來好處,專家會議包括H. Rugo、翁啟惠院長等,看法都是一致的,這可能被ASCO認定是醫學上很大進度,只要產生有效免疫抗體,數據成熟,就可以看到對整體存活率有很大好處。張念慈補充,過去有醣分子產生抗體的發現,以前是有的,但抗體的量、專一性和強度不夠,沒有臨床的療效。

  張念慈也重申沒有提前解盲,當初臨床設計復發人數達289人,或最後一個病人進來以後一年解盲,去年8月專家會議討論後,認為應該解盲,10月就先Data lock,從此病人數據可以收、不能用。由於公司擬定策略要去ASCO發表臨床數據,依照ASCO規定,一般需要在2月2日前繳交,但浩鼎參加的是late-breaking(突破性研究),可先送題綱,3月15日前補送數據,依照需要整理數據的時間往回推算,2月21日前要解盲。

  他強調,翁啟惠是科學家,從公司創辦就和我們合作,但沒有參與臨床試驗及解盲,是扮演監督角色,直至2月21日專家會議才接觸到臨床數據,主要負責看反應機制及抗體部分。
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